Aunque cada día millones de personas confían en medicamentos aprobados por los sistemas regulatorios, una de las pruebas más antiguas y utilizada para detectar su toxicidad podría no ser del todo confiable. Una investigación doctoral advierte sobre sus limitaciones y plantea la urgencia de actualizar los métodos con los que se evalúan sustancias potencialmente cancerígenas.
El bioensayo de carcinogénesis en roedores (RCB) es una de las pruebas más tradicionales en la industria farmacéutica, vigente desde hace más de 40 años como requisito de las agencias regulatorias, pero hoy está bajo la lupa por su limitada capacidad predictiva. Esta prueba, que busca identificar si una sustancia puede provocar cáncer en humanos, es ampliamente usada para aprobar medicamentos, aditivos alimentarios, plaguicidas y compuestos industriales.
Una investigación del Doctorado en Ciencias Farmacéuticas, desarrollada en la Universidad Nacional de Colombia (UNAL), reveló que el RCB tiene una capacidad de predicción del 85 %, lo que deja margen para errores que pueden poner en riesgo la salud pública. José Daniel Suárez Torres, autor de la tesis, evaluó la sensibilidad y especificidad del test con base en 150 sustancias estudiadas previamente en la literatura científica.
La tesis se desarrolló con una metodología teórica, basada en datos clínicos, epidemiológicos y experimentales publicados antes. El investigador analizó 150 sustancias químicas ya sometidas al bioensayo en roedores, y cruzó esta información con clasificaciones oficiales de organismos como la Organización Mundial de la Salud (OMS). A partir de criterios biomédicos y estadísticos, evaluó cuántas de esas sustancias fueron clasificadas correcta o incorrectamente por la prueba, determinando así sus niveles de sensibilidad y especificidad.
“La sensibilidad indica cuántas sustancias cancerígenas logra detectar correctamente el bioensayo, mientras que la especificidad muestra cuántas no cancerígenas logra identificar como tales”, explicó el investigador. Como ejemplo, si de 100 sustancias que clínicamente se sabe que son cancerígenas, el test clasifica 10 como inocuas, estamos ante un 90 % de sensibilidad, y un 10 % de falsos negativos.
En un país como Colombia, donde el cáncer presenta una incidencia estimada en 182 casos por cada 100.000 habitantes y una mortalidad cercana a 84 por cada 100.000, según el Ministerio de Salud y Protección Social, contar con pruebas confiables es una cuestión crítica para la salud pública.
Enfoque teórico con impacto público
La tesis, completamente teórica, se basó en datos clínicos, epidemiológicos y experimentales previamente publicados, sin necesidad de experimentación directa con animales. A pesar de ello, la investigación permite concluir que, aunque el RCB sigue siendo útil, no debería ser la única prueba para determinar el potencial cancerígeno de un compuesto.
Además de su limitada precisión, el RCB es costoso y lento: probar una sola sustancia puede costar hasta 2 millones de dólares, tomar cerca de dos años y requerir unos 600 animales entre ratas y ratones.
Camilo Alberto Orozco Sanabria, profesor de la Facultad de Medicina Veterinaria y de Zootecnia de la UNAL y codirector del trabajo, subraya el impacto social del hallazgo: “aunque el llamado que se hace a través de esta investigación es dirigido a la industria farmacéutica y las entidades reguladoras, la seguridad del uso de medicamentos es algo que nos incumbe a todos. La ciudadanía también debe exigir transparencia, buenas prácticas y criterios científicos actualizados”.
La investigación plantea una discusión necesaria sobre cómo garantizar que lo que consumimos no solo sea eficaz, sino también verdaderamente seguro a la luz de los avances científicos y éticos de las últimas décadas.
Fuente: agenciadenoticias.unal.edu.co
